ABC VACCINI – #2 – CHE COS’E’UN VACCINO

21 Apr ABC VACCINI – #2 – CHE COS’E’UN VACCINO

ABC Vaccini #2…il grande ritorno!

Ritorna alla grande la serie ABC vaccini con una serie di post e/o pagine del blog dedicati alle basi scientifiche con cui i vaccini vengono sviluppati, prodotti e controllati.

Oggi, partiamo dalle basi…

…cos’è un vaccino?

“Un vaccino è un prodotto biologico/biotecnologico (1) costituito da sostanze immunogene (2) la cui somministrazione ha l’obiettivo di stimolare il sistema immunitario allo scopo di prevenire, ridurre l’impatto o curare patologie infettive o di altra natura”.

Questa è la definizione condivisa a livello internazionale dall’Agenzia Europea del Farmaco EMA e dalla Food and Drug Administration statunitense, le principali agenzie regolatorie internazionali che si occupano di regolamentare e controllare la produzione, commercializzazione e l’utilizzo dei farmaci. È una definizione importante perché in poche parole racchiude tutto ma è anche una definizione molto tecnica e allora?

Vediamo di spiegarla…seguiteci se vi va!

[Disclaimer: l’obiettivo della serie ABC Vaccini è quella di fornire nozioni di base sui vaccini a chi cerca informazioni utili e corrette. Essendo rivolte a un grande pubblico, le informazioni contenute nei post di questa serie sono volutamente semplificate in maniera da essere fruibili a tutti, indipendentemente dalla preparazione di base.]

(1) Cosa vuol dire prodotto biologico?

Un prodotto o un farmaco biologico è una sostanza terapeutica complessa, una molecola, ottenuta con particolari biotecnologie in laboratorio all’interno di sistemi viventi (come, per esempio, cellule) e progettata per agire su uno specifico sistema biologico (per esempio, il sistema immunitario) o uno specifico recettore, con lo scopo di modificare il processo della malattia stessa. In poche parole, un farmaco biologico è una molecola (grossa o piccola che sia) che ha un suo obiettivo molto specifico nel nostro corpo perché interagisce con qualcosa il cui funzionamento conosciamo piuttosto bene…quindi? Mima un qualche fenomeno che avviene nel nostro corpo durante una qualche malattia. Perciò viene creata in un sistema biologico come può essere una cellula.

Oltre ai vaccini, sono considerati farmaci biologici gli anticorpi monoclonali (per esempio, per le malattie autoimmunitarie o per alcuni tumori), le terapie geniche e alcuni tipi di ormoni.

(2) Cosa vuol dire sostanza immunogena?

Una sostanza immunogena è qualunque molecola o insieme di molecole in grado di interagire in maniera caratteristica e specifica con il sistema immunitario in maniera tale da determinare una risposta selettiva. Nel caso dei vaccini, si parla di microorganismi interi, attenuati o uccisi attraverso vari sistemi in maniera tale da non determinare la malattia o ancora frammenti specifici di microorganismi coinvolti nella risposta immunitaria o proteine purificate derivate da agenti patogeni che sono note per essere i principali elementi riconosciuti dal nostro sistema immunitario quando incontra uno specifico microorganismo.

Insomma, i vaccini sono prodotti molto complessi e molto diversi dalle piccole molecole che costituiscono i classaci farmaci cosi come siamo abituati a pensarli. Quindi richiedono un approccio leggermente differente e decisamente più rigido, sia dal punto di vista della loro progettazione e del loro sviluppo (inteso come verifica dell’efficacia e della sicurezza) che della loro produzione (compresi i meccanismi di controllo produttivi), immissione in commercio e monitoraggio.

L’abbiamo spesso sentito dire, no? I vaccini sono i farmaci in assoluto più controllati. Ebbene si, è vero!

Non ci si può improvvisare produttori di vaccini perché non basta un investimento base e un apparato industriale qualunque. Bisogna seguire regole molto precise, costruire stabilimenti con caratteristiche peculiari e assumere personale altamente qualificato e certificato per poter interagire con il sistema di produzione e di commercializzazione di un vaccino. E quando si parla di personale specializzato si intende il medico, il biologo, il biotecnologo, il tecnico di laboratorio, l’impresa di pulizie, quella che si occupa del sistema dell’areazione e depurazione, quello che si occupa dell’impianto elettrico o di depurazione. Tutta questa gente deve conoscere le regole molto bene e deve stare molto attento a quello che fa perché fra ispettori dell’EMA, dell’AIFA, i NAS, il Ministero della Salute e l’Istituto Superiore di Sanità di controlli ne passano parecchi.

Per tutto il tempo del loro “ciclo vitale”, dalle valutazioni precliniche alla loro introduzione nella pratica clinica, i vaccini sono soggetti ad una valutazione e ad un monitoraggio rigorosissimi da parte delle autorità regolatorie, attraverso un fitto sistema di ispezioni, controlli a campione e valutazioni di sicurezza che sta letteralmente con il fiato sul collo ai produttori. È anche per questo motivo che ogni agenzia regolatoria, dalla più grande alla più piccola, ha un proprio sistema di vaccinovigilanza, linee guida specifiche sulle norme di buona fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) e sul sistema di farmacovigilanza (Good pharmacoVigilance Practice, GVP) e commissioni ad hoc (come il Vaccine Working Party del Comitato per i Prodotti Medicinali ad Uso Umano dell’EMA), esclusivamente dedicate ai vaccini.

Nelle prossime puntate: cosa vuol dire immunizzazione, cosa sono gli anticorpi, come si progetta un vaccino, come si valuta la sua efficacia e la sua sicurezza, come vengono prodotti e quali sono i sistemi di controllo e verifica.

Stay tuned on #RIV!