25 Feb

INFO-RIV

Nelle ultime settimane, è tornato in auge un vecchio leitmotiv dei movimenti contrari alle vaccinazioni…il famigerato “ PODEROSO DOCUMENTO RISERVATO GLAXO” che cita l’autismo in relazione all’esavalente. Tutto nasce da un articolo del 2014 de “Il Fatto Quotidiano” che cita questo documento come una delle prove a sostegno del nesso causale fra vaccino esavalente e autismo in una celebre sentenza di primo grado del Tribunale del Lavoro di Milano per la quale siamo in attesa dell’appello.

Cos’è questo “documento riservato” e di cosa parla?

Il “poderoso documento riservato” sul vaccino esavalente dell’azienda citata altro non è che un RAPPORTO PERIODICO DI SICUREZZA (PSUR) ovvero un documento obbligatorio per legge (Direttiva 2001/83/CE) che le aziende farmaceutiche devono presentare periodicamente per ogni farmaco (vaccini compresi) agli enti regolatori con lo scopo di rivalutare il rapporto beneficio-rischio del prodotto in esame sulla base di tutti i dati raccolti nella fase successiva alla commercializzazione. Infatti, dopo quello del 2011 riportato come se fosse un documento segreto della CIA, ce ne sono stati altri che potete trovare riassunti qui: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000296/human_med_000833.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Come funziona questa rivalutazione?

L’azienda propone una propria analisi delle segnalazioni e degli studi clinici e non clinici e la propone agli enti regolatori (Agenzia Europea del Farmaco, Agenzie del Farmaco Nazionali) che la affidano a specialisti per una valutazione approfondita. I risultati di questa valutazione vengono quindi discussi dal Comitato di Farmacovigilanza Europeo (PRAC) che deve confermare la sicurezza del prodotto in esame. L’esito di tutte queste valutazioni viene quindi pubblicato sui siti web dell’EMA in un formato denominato Summary Assesment Report consultabile dal pubblico (operatori sanitari e non). Se volete saperne di più sulla procedura, potete approfondire qui: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/periodic-safety-update-report-psur

e qui: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/04/WC500142468.pdf

Come viene valutato e dove si affermerebbe in questo documento il legame fra esavalente e autismo?

Dopo aver riportato i dati relativi al numero di dosi somministrate (24.283.415 dosi in tutto il mondo fra l’ottobre 2009 e l’ottobre 2011) e i risultati degli studi clinici effettuati nel periodo di riferimento, vengono discusse tutte le segnalazioni di eventi avversi pervenute all’azienda da tutto il mondo sempre nel periodo di riferimento. Ci si fida? No! Infatti, chi valuterà questo rapporto confronterà i dati riportati dall’azienda con quelli presenti nelle varie reti di farmacovigilanza e ne trarrà le relative conclusioni. Ebbene? Vengono riportati 2 casi di autismo nel periodo di riferimento (2 su quasi 25.000.000 di dosi fa circa 0.008%) e un totale di 6 casi segnalati dall’introduzione in commercio del vaccino, quindi nel periodo compreso fra il 2000 e il 2011…6 casi su quanti milioni di dosi?

Sarebbe questa la dimostrazione del nesso causale?

È credibile l’affermazione: “anche l’azienda ammette l’esistenza di un nesso causale”?

Usate questo post la prossima volta che qualcuno vi cita questa prova!

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